Nadzór farmaceutyczny

Apteka to placówka ochrony zdrowia publicznego, w której uprawnione osoby świadczą usługi farmaceutyczne.

Należy pamiętać, że składając  wniosek o wydanie zezwolenia musi być załączony  tytuł prawny do pomieszczeń apteki, plan i opis techniczny pomieszczeń sporządzony przez osobę uprawnioną oraz opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu.

Do zakresu działania działu nadzoru nad aptekami i punktami aptecznymi należy w szczególności:

1)     kontrolowanie działalności aptek i punktów aptecznych w zakresie zakupu, przechowywania, oznakowania, sporządzania i wydawania produktów leczniczych w tym leków recepturowych, leków aptecznych, produktów homeopatycznych i wyrobów medycznych,

2)     kontrolowanie warunków lokalowych aptek i punktów aptecznych oraz kwalifikacji osób wykonujących czynności fachowe,

3)     pobieranie do badań jakościowych leków recepturowych i leków aptecznych sporządzanych w aptekach, analiza wyników badań, przygotowywanie decyzji
w tym zakresie,

4)     nadzór nad przerobem, przechowywaniem i wydawaniem z aptek środków odurzających, substancji psychotropowych i preparatów zawierających prekursory kategorii 1,

5)     opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub punkt apteczny,

6)     kontrolowanie właściwego oznakowania i informacji produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,

7)     prowadzenie w zakresie zleconym przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego postępowania dotyczącego udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego,

8)     prowadzenie spraw dotyczących:

a)  wydania decyzji zwalniającej aptekę z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz prowadzenia rejestru zwolnień,

b)  akceptacji rozpoczęcia działalności apteki lub punktu aptecznego.

9)     prowadzenie rejestru aptek i punktów aptecznych,

10)  współpraca z samorządem aptekarskim w sprawowaniu nadzoru nad wykonywaniem zawodu farmaceuty,

11)  prowadzenie w zakresie zleconym przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego postępowania i przygotowywania decyzji dotyczącej unieruchomienia apteki lub punktu aptecznego,

12)  prowadzenie ewidencji zgłoszeń powierzenia zastępstwa kierownika apteki oraz innych wykazów i dokumentacji podstawowej nadzorowanych jednostek,

13)  opracowywanie informacji i sporządzanie sprawozdań w zakresie prowadzonych spraw,

14)  pozyskiwanie informacji o obrocie i stanie posiadania przez apteki określonych produktów i wyrobów,

15)  rejestrowanie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych,

16)  prowadzenie w imieniu Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego czynności dotyczących zabezpieczenia produktów leczniczych (zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe) lub prekursorów kategorii 1 przeznaczonych do unieszkodliwienia,

17)  prowadzenie postępowań w sprawie tworzonych działów farmacji szpitalnej
w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych

18)  kontrolowanie działów farmacji szpitalnej.

Do zakresu działania działu nadzoru nad obrotem pozaaptecznym produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi należy w szczególności:

1)     kontrolowanie placówek obrotu pozaaptecznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz przychodni i gabinetów weterynaryjnych,

2)     kontrolowanie właściwego oznakowania i informacji produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,

3)     opiniowanie przydatności lokalu na placówkę obrotu pozaaptecznego, która wydaje produkty lecznicze bez recepty lekarskiej,

4)     pobieranie do badań jakościowych prób produktów leczniczych i wyrobów medycznych, analiza wyników badań, przygotowywanie decyzji w tym zakresie,

5)     nadzór nad uprawami i niszczeniem upraw konopi włóknistych i maku,

6)     zbieranie informacji dotyczących braku dostępności produktów leczniczych,

7)     prowadzenie spraw dotyczących:

  •     wydawania zezwoleń na stosowanie w celach przemysłowych środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1,
  •     przygotowywanie zezwoleń dla placówek naukowych w celu stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów
    kategorii 1,
  • przygotowywania zgód na zakup produktów leczniczych zawierających środki odurzające grupy I-N, II-N, III-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, III-P i IV-P zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii.

8)  współdziałanie z inspekcją weterynaryjną, inspekcją sanitarną i innymi służbami na podstawie zawartych porozumień oraz innymi jednostkami w zakresie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi,

9)  udział w przeprowadzaniu kontroli i wykonywaniu innych zadań wynikających
z zakresu działania Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Łodzi wspólnie z działem nadzoru nad aptekami i punktami aptecznymi oraz Delegaturami Inspektoratu,

10)  prowadzenie wykazów i dokumentacji podstawowej nadzorowanych jednostek,

11)  opracowywanie informacji i sporządzanie sprawozdań w zakresie prowadzonych spraw,

12)  prowadzenie w zakresie zleconym przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego postępowania i przygotowania decyzji dotyczącej unieruchomienia placówki obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi bądź jej części,

13)  prowadzenie w imieniu Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego czynności dotyczących zabezpieczenia produktów leczniczych (zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe) lub prekursorów kategorii 1 przeznaczonych do unieszkodliwienia.

14)  nadzór nad stacjami sanitarno-epidemiologicznymi w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie
z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.

Szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki

Wymagane dane w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną

Obowiązki farmaceuty

Rodzaje aptek

Prawo

 Źródło: www.mz.gov.pl